Karyopharm Therapeutics的股票今天在飆升

截至美國(guó)東部時(shí)間周五上午11點(diǎn)26分，Karyopharm Therapeutics(納斯達(dá)克:KPTI)股價(jià)上漲16.8%，此前該股曾一度上漲27.5%。該生物技術(shù)公司宣布，美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)延長(zhǎng)了selinexor治療復(fù)發(fā)性難治性多發(fā)性骨髓瘤新藥申請(qǐng)(NDA)的處方藥使用費(fèi)法案(PDUFA)行動(dòng)日期。FDA之前預(yù)計(jì)在2019年4月6日前完成審查，但現(xiàn)在預(yù)計(jì)在2019年7月6日前做出批準(zhǔn)決定。

在大多數(shù)情況下，推遲可能獲得FDA批準(zhǔn)的藥物并不是一件好事。但對(duì)Karyopharm來說，投資者將FDA延長(zhǎng)3個(gè)月期限視為一個(gè)積極跡象。

今年2月，在FDA顧問委員會(huì)會(huì)議召開前發(fā)布了簡(jiǎn)報(bào)文件后，Karyopharm的股票遭到重創(chuàng)。該會(huì)議計(jì)劃對(duì)selinexor進(jìn)行審查。這些文件指出了一些問題，導(dǎo)致許多人預(yù)測(cè)，咨詢委員會(huì)將投票反對(duì)建議批準(zhǔn)Karyopharm的藥物。

這些預(yù)測(cè)被證明是正確的。FDA咨詢委員會(huì)確實(shí)以8票對(duì)5票反對(duì)建議批準(zhǔn)selinexor。然而，也不全是壞消息。該委員會(huì)建議FDA在做出最終批準(zhǔn)決定之前，等待來自Karyopharm公司波士頓3期研究評(píng)估selinexor的結(jié)果。

FDA將PDUFA的日期延長(zhǎng)了三個(gè)月，這表明該機(jī)構(gòu)不打算等待波士頓的研究結(jié)果，最早也要到2019年底才會(huì)公布。然而，在咨詢委員會(huì)的建議之后，Karyopharm向FDA提供了額外的臨床信息。

這對(duì)Karyopharm公司來說是個(gè)好消息，F(xiàn)DA正在花時(shí)間審查這些額外的臨床信息。如果FDA選擇將原定的4月6日截止日期提前，selinexor很可能會(huì)遭到否決。

Karyopharm Therapeutics和它的投資者現(xiàn)在必須等待FDA做出決定。很難說這個(gè)決定將走向何方。與此同時(shí)，生物制藥公司的財(cái)務(wù)狀況應(yīng)該是穩(wěn)健的。截至2018年底，Karyopharm報(bào)告的現(xiàn)金、現(xiàn)金等價(jià)物和投資為3.309億美元。這應(yīng)該足以為2020年下半年的運(yùn)營(yíng)提供資金。