這就是為什么Zogenix在4月份下跌了29.1％

2019-05-09 11:18:09 編輯：來源：

導讀發(fā)生了什么股價Zogenix公司 (NASDAQ：ZGNX)上個月失去了超過29%，根據(jù)提供的數(shù)據(jù)標準普爾全球市場情報。這家制藥公司在收到美國食品和藥物

發(fā)生了什么

股價Zogenix公司 (NASDAQ：ZGNX)上個月失去了超過29%，根據(jù)提供的數(shù)據(jù)標準普爾全球市場情報。這家制藥公司在收到美國食品和藥物管理局(FDA)拒絕提交其主要候選藥物的信件后倒閉了。這只是意味著監(jiān)管機構(gòu)決定不審查該公司提交的新藥申請(NDA)。

為什么不?值得注意的是，監(jiān)管機構(gòu)沒有要求對Fintepla進行額外的療效或安全性研究，F(xiàn)intepla是一種治療與Dravet綜合征相關的癲癇發(fā)作，這是一種罕見的癲癇癥，始于嬰兒期。相反，F(xiàn)DA表示Zogenix沒有提交所有非臨床研究并提供了不正確版本的臨床數(shù)據(jù)集。這些是可以解決的問題，盡管臨床階段的制藥公司有些令人尷尬的疏忽。

所以呢

好消息是，Zogenix已向FDA要求召開A型會議(閱讀：幫助產(chǎn)品開發(fā)計劃重新走上正軌)。它預計將于6月初舉行會議，討論Fintepla的NDA，并應準確了解需要做些什么才能使應用程序準備好進行官方審核。這只意味著監(jiān)管機構(gòu)將對其進行審查，并不保證產(chǎn)品批準或拒絕。

壞消息是，數(shù)月延遲 - 本來可以輕易避免 - 可能對企業(yè)和股東來說代價高昂。預計Fintepla將與GW Pharmaceuticals的 Epidiolex競爭，但現(xiàn)在將失去重要的銷售和市場份額捕獲機會。

怎么辦

Zogenix仍在為Fintepla進行商業(yè)化活動。它宣布該候選藥物的申請被歐洲藥品管理局接受審查，同時還獲得了日本候選藥物的分銷協(xié)議。當然，投資者將密切關注美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)如何展開活動，這是所有人最大的市場機會的守門人。