Fitbit的Sense智能手表獲得EKG應(yīng)用的FDA許可

Fitbit 新款Sense智能手表上的心臟監(jiān)測心電圖(EKG)應(yīng)用已被食品和藥物管理局(FDA)清除。該功能可以跟蹤心律，并查找心房顫動(心律不齊的最常見類型)的跡象。

Fitbit的聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席技術(shù)官埃里克·弗里德曼(Eric Friedman)在一份聲明中說：“我們的新ECG應(yīng)用程序?qū)橄Ｍ⒓丛u估自己并稍后與醫(yī)生一起閱讀材料的用戶而設(shè)計。”

心房顫動使人們罹患中風(fēng)和其他心臟病的風(fēng)險增加。穿戴式設(shè)備可以全天連續(xù)監(jiān)視人，并且可能能夠標(biāo)記傳統(tǒng)心臟監(jiān)護(hù)儀(僅在特定時間點測量心率)可能遺漏的問題。

這是第三個通過EKG功能獲得FDA批準(zhǔn)的可穿戴式應(yīng)用程序。Apple Watch是2018 年的首款手表，三星宣布在8月初的Unpacked活動中獲得了這一稱號。

由于這些類型的設(shè)備被認(rèn)為是低風(fēng)險的，因此它們不需要經(jīng)過正式的批準(zhǔn)程序，而這需要大量的測試。FDA通過要求公司證明其新設(shè)備與市場上已有產(chǎn)品相似的途徑在Sense上簽字。

清除工作是在Sense計劃的月底發(fā)布日期之前及時進(jìn)行的。其他公司則沒有那么幸運(yùn)：三星首次在去年的Galaxy Watch Active 2中內(nèi)置了EKG功能，但當(dāng)時在尚未獲得激活它的許可。目前尚不清楚在使用該版本的人是否或何時能夠使用它。更新后的Galaxy Watch 3擁有該應(yīng)用程序，但三星并未透露何時向用戶提供。Withings有兩款具有EKG功能的智能手表，但沒有FDA許可，因此它們都無法在銷售。(它們在歐洲有售。)

Fitbit 去年對其軟件進(jìn)行了一項小型研究，發(fā)現(xiàn)它可以準(zhǔn)確檢測出98.7%的房顫病例。今年五月，該公司宣布將進(jìn)行一項更大的研究，以繼續(xù)評估其設(shè)??備對房顫的識別能力。Fitbit將跟進(jìn)研究中任何心律不規(guī)則的人，并將他們與醫(yī)師聯(lián)系，醫(yī)師將檢查他們是否確實有這種狀況。該研究旨在招募成千上萬的參與者。