FDA將血氧監(jiān)測(cè)儀或脈搏血氧儀視為II類醫(yī)療設(shè)備

在發(fā)布Apple Watch Series 6的過(guò)程中，該公司發(fā)布了最新元素-血氧監(jiān)測(cè)儀-作為其現(xiàn)有健康功能的補(bǔ)充。蘋果公司健康副總裁Sumbul Ahmad Desai說(shuō)：“ Apple Watch已經(jīng)是一款功能強(qiáng)大的健康工具，其應(yīng)用程序可測(cè)量心律和心律。” “現(xiàn)在添加血氧為用戶帶來(lái)了另一項(xiàng)有價(jià)值的健康指標(biāo)。”

但是，Apple Watch上跟蹤心率和心律的功能與血氧監(jiān)測(cè)器有一個(gè)主要區(qū)別：食品和藥物管理局(FDA)清除了心臟跟蹤功能，而氧監(jiān)測(cè)器則沒(méi)有。蘋果經(jīng)過(guò)漫長(zhǎng)而廣泛的過(guò)程來(lái)開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證心電圖功能，以便手表可以檢測(cè)出稱為房顫的情況。它不需要對(duì)脈搏血氧儀做同樣的事情。

FDA將血氧監(jiān)測(cè)儀或脈搏血氧儀視為II類醫(yī)療設(shè)備。通常，任何要在銷售產(chǎn)品的公司都必須向代理商提交文件，以確認(rèn)其產(chǎn)品與市場(chǎng)上已有產(chǎn)品的其他版本一樣好。但是，有一種解決方法：如果公司說(shuō)該產(chǎn)品只是為了或一般的“健康”，那么他們就不必經(jīng)過(guò)該過(guò)程。他們不能聲稱它可以診斷或治療任何疾病，但是可以將其出售。

這就是蘋果走下的路。他們并不是說(shuō)顯示器可以診斷任何疾病，而只是提供信息。其他注重健康的應(yīng)用程序和智能手表也采用了相同的方法，避開(kāi)了FDA程序。賓夕法尼亞大學(xué)沃頓商學(xué)院醫(yī)療保健管理助理教授馬特·格倫南(Matt Grennan)說(shuō)：“如果您只是提供信息，他們并沒(méi)有對(duì)此進(jìn)行監(jiān)管。” 數(shù)字醫(yī)療產(chǎn)品無(wú)處不在，每年都有很多新產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)，因此FDA很難對(duì)其進(jìn)行審查。“他們必須考慮如何分配自己的資源，”格倫南說(shuō)。

但是，當(dāng)公司希望使用應(yīng)用程序來(lái)影響某人獲得的醫(yī)療服務(wù)時(shí)，該機(jī)構(gòu)會(huì)介入。心電圖功能屬于該類別。它應(yīng)該用于特定的醫(yī)學(xué)目的：標(biāo)記異常的心律。范德比爾特大學(xué)通過(guò)信息學(xué)改善公眾健康中心的主任邁克爾·馬森尼(Michael Matheny)說(shuō)：“這意味著要解釋和處理可能威脅生命的情況。”

作為FDA對(duì)EKG的批準(zhǔn)程序的一部分，Apple必須提供并發(fā)布數(shù)據(jù)，證明該功能實(shí)際上可以標(biāo)記房顫。醫(yī)生和專家能夠檢查這些信息，并且有數(shù)十篇已發(fā)表的研究報(bào)告正在仔細(xì)研究該手表實(shí)際上能很好地檢測(cè)出危險(xiǎn)的心律。

由于脈搏血氧儀只是一種保健產(chǎn)品，因此Apple不必發(fā)布任何此類信息。當(dāng)Matheny尋求數(shù)據(jù)來(lái)顯示Apple Watch的脈搏血氧儀與市場(chǎng)上其他設(shè)備相比效果如何時(shí)，他找不到太多東西。“這與我有關(guān)，”他說(shuō)。測(cè)試Apple Watch的人的軼事 報(bào)告發(fā)現(xiàn)，脈搏血氧儀功能不準(zhǔn)確，可能難以使用。

用于健康的功能與用于醫(yī)學(xué)監(jiān)測(cè)的功能之間的區(qū)別很重要-一項(xiàng)功能已由專家清除，而另一項(xiàng)功能尚未清除。但是這些差異通常對(duì)于購(gòu)買Apple Watch這樣的產(chǎn)品的人來(lái)說(shuō)并不十分清楚，特別是當(dāng)營(yíng)銷模糊了產(chǎn)品線時(shí)-正如Apple直接將手表的心臟監(jiān)測(cè)功能與新的脈搏血氧儀進(jìn)行比較時(shí)所做的那樣。“很多時(shí)候，患者和消費(fèi)者并不真正了解其中的區(qū)別。因此，他們將開(kāi)始使用該設(shè)備并依靠信息。” Matheny說(shuō)。

Grennan說(shuō)，當(dāng)兩個(gè)屬于不同類別的應(yīng)用程序位于同一產(chǎn)品中時(shí)，情況將變得更加復(fù)雜。“讓人難以置信的是，設(shè)備上的一個(gè)功能是醫(yī)學(xué)級(jí)的，而看起來(lái)像醫(yī)學(xué)上的另一個(gè)功能實(shí)際上不是醫(yī)學(xué)級(jí)的。”

Grennan說(shuō)，Apple Watch不會(huì)是擁有FDA清除的某些功能以及歸類為保健工具的其他功能的最后一款產(chǎn)品。“我認(rèn)為我們將看到更多。多項(xiàng)技術(shù)將具有多種功能，其中某些功能將比其他功能得到更多的審核。”