中國新藥臨床試驗

2022-09-23 21:38:53 編輯：祝新露來源：

導(dǎo)讀中國新藥臨床試驗業(yè)務(wù)不被看好，認(rèn)為永遠(yuǎn)不會成熟。上世紀(jì)90年代開始，中國制藥業(yè)快速發(fā)展，許多藥物臨床機構(gòu)和研究者開始成立自己的機構(gòu)或者加入大公司，從事這一方面的研究，

中國新藥臨床試驗業(yè)務(wù)不被看好，認(rèn)為永遠(yuǎn)不會成熟。上世紀(jì)90年代開始，中國制藥業(yè)快速發(fā)展，許多藥物臨床機構(gòu)和研究者開始成立自己的機構(gòu)或者加入大公司，從事這一方面的研究，許多搶手的藥物成為機構(gòu)們研究的對象，他們把大量時間放在流程的審批方面，從事研究的人們身兼多個項目，因為熱門藥物被頭部企業(yè)壟斷，導(dǎo)致這些資源在研究者身上難以被研究透徹，他們忙于完成各種報告和完善方案，實際投入到研究過程的時間很少，有些人甚至連病歷也沒有時間完成。

我國臨床試驗仍存在不少問題，其中之一是試驗機構(gòu)變相擁有權(quán)力。臨床試驗機構(gòu)的數(shù)量在不斷增加，向上級申請資金，建立多個署名的試驗機構(gòu)，結(jié)果臨床試驗的速度和質(zhì)量沒有提升。國內(nèi)許多藥企選擇知名機構(gòu)開展試驗，對于許多剛剛建立的，沒有拿出成果的機構(gòu)不聞不問，導(dǎo)致他們的發(fā)展速度緩慢，這種機器通常設(shè)置的審核流程很多，跑流程要花費很多時間。

在中國做臨床的很多實驗，立項通常經(jīng)過一兩個月時間，倫理審批等待一兩個月，合同審批周期1-2個月，整個流程需要大半年的時間，等到項目確認(rèn)下來，研究者通常需要等半年以上的時間，此時的機構(gòu)在多個項目加身的情況下，沒有充足經(jīng)歷保證臨床試驗的質(zhì)量，在控制變量方面做的不夠好，因此導(dǎo)致許多工作功虧一簣。
研究者未能履行職責(zé)。我國GCP法規(guī)有規(guī)定，研究者應(yīng)該負(fù)責(zé)立項，倫理審批和保障團(tuán)隊成員具有專業(yè)能力等工作，但是在實際過程中，一個團(tuán)隊的主要研究者需要把控整個環(huán)節(jié)，他們的精力明顯不夠。