美國食品和藥物管理局延遲被視為制藥商的好消息

發(fā)生了什么

截至美國東部時間周五上午11 :26，Karyopharm Therapeutics (納斯達克股票代碼：KPTI)股價上漲16.8%，此前該股上漲27.5%。該生物技術公司宣布美國食品和藥物管理局(FDA)已延長新藥申請(NDA)的處方藥使用者費用法(PDUA)行動日期，用于治療復發(fā)性難治性多發(fā)性骨髓瘤。FDA此前預計將于2019年4月6日完成審查，但現在預計將在2019年7月6日之前做出批準決定。

所以呢

在大多數情況下，延遲可能獲得FDA批準的藥物并不是一件好事。但對于Karyopharm，投資者將FDA的三個月延期視為正面信號。

今年2月，Kreopharm股票在美國食品和藥物管理局咨詢委員會會議計劃審查selinexor之前發(fā)布簡報文件后受到重創(chuàng)。這些文件確定了導致許多人預測咨詢委員會將投票反對建議批準Karyopharm藥物的問題。

事實證明這些預測是正確的。FDA咨詢委員會確實投了8票對5票反對推薦批準selinexor。然而，這并非全是壞消息。該委員會建議FDA 在做出最終批準決定之前等待Karyopharm 波士頓第3階段研究評估selinexor 的結果。

FDA將PDUFA日期延長三個月表明該機構不打算等待波士頓的研究結果，該研究結果最早要到2019年底才能提供。然而，在咨詢委員會的建議之后，Karyopharm向FDA提供了額外的臨床信息。

對于Karyopharm而言，FDA正在花時間審查這些額外的臨床信息，這是個好消息。如果FDA選擇在最初的4月6日截止日期前推進，可能是selinexor會遭到貶低。

怎么辦

Karyopharm Therapeutics及其投資者現在必須等待FDA下達其決定。很難說決定會采用哪種方式。

與此同時，生物制藥公司應該在財務上處于穩(wěn)固狀態(tài)。截至2018年底，Karyopharm報告的現金，現金等價物和投資額為3.390億美元。這應該足以為2020年下半年的運營提供資金。