注冊(cè)分析儀器鑒定和系統(tǒng)驗(yàn)證課程還有一周

ResearchAndMarkets的產(chǎn)品中增加了“分析儀器鑒定和系統(tǒng)驗(yàn)證”培訓(xùn)。

這個(gè)為期 2 天的課程將指導(dǎo)與會(huì)者完成從計(jì)劃到報(bào)告的設(shè)備鑒定、校準(zhǔn)和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證過程。它還解釋了這些領(lǐng)域的監(jiān)管要求，包括歐盟和美國的 GMP，以及來自國家和國際監(jiān)管機(jī)構(gòu)的數(shù)據(jù)完整性指導(dǎo)文件。

該課程不僅確保充分理解設(shè)備和記錄的法規(guī)和指南，而且?guī)椭c會(huì)者制定基于風(fēng)險(xiǎn)的合規(guī)方法。交互式練習(xí)將分散在演示文稿中和演示文稿之間。

學(xué)習(xí)目標(biāo)：

根據(jù) USP 了解設(shè)備認(rèn)證的法規(guī)背景和要求

<_058> 和根據(jù) GAMP 5 進(jìn)行的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證

能夠解釋設(shè)備校準(zhǔn)、鑒定和系統(tǒng)驗(yàn)證之間的區(qū)別

了解哪些設(shè)備/系統(tǒng)需要進(jìn)行鑒定或驗(yàn)證

能夠?yàn)?USP 分配設(shè)備和系統(tǒng)

<_058> 和 GAMP 5 類別，并相應(yīng)地設(shè)計(jì)和執(zhí)行資格/驗(yàn)證協(xié)議

了解從計(jì)劃到報(bào)告的儀器認(rèn)證和系統(tǒng)驗(yàn)證的邏輯和原則

能夠制定資格和驗(yàn)證策略

了解如何從混合系統(tǒng)歸檔原始數(shù)據(jù)：電子與紙質(zhì)

能夠向?qū)徲?jì)員和檢查員定義和證明合規(guī)性

能夠開發(fā)檢查就緒文檔

了解如何確保、記錄和審核 GMP 記錄的完整性