長生生物疫苗事件還歷歷在目 而如今九價HPV疫苗也被曝出造假

4月21日，有網(wǎng)友在微博爆料稱在海南博鰲銀豐康養(yǎng)國際醫(yī)院有限公司(以下簡稱“博鰲銀豐醫(yī)院”)接種的九價宮頸癌疫苗即九價HPV疫苗被認定為假疫苗，而醫(yī)院方對受害者沒有任何交代。

4月28日，海南衛(wèi)生健康委員(以下簡稱“海南衛(wèi)健委”)通報博鰲銀豐醫(yī)院涉嫌非法接種九價宮頸癌疫苗的調(diào)查結果，明確該院存在違法進行九價宮頸癌疫苗接種行為，對已使用疫苗的來源渠道正在調(diào)查中。

違法接種

通報內(nèi)容顯示，博鰲銀豐醫(yī)院于2016年2月1日取得執(zhí)業(yè)許可證，2018年3月21日開業(yè)，至今未取得當?shù)匦l(wèi)生健康行政部門“預防接種”門診許可。2018年1月，博鰲銀豐醫(yī)院涉嫌非法開展九價宮頸癌疫苗接種業(yè)務。此外，博鰲銀豐醫(yī)院存在違法出借醫(yī)療美容科開展“醫(yī)療美容”診療活動的行為。針對博鰲銀豐醫(yī)院存在的違法違規(guī)行為，瓊海市衛(wèi)生健康委對其作出警告、沒收違法所得20余萬元、吊銷其執(zhí)業(yè)許可證并處以8000元罰款的處罰。

海南官方通報稱，截至目前，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準，在博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)具備九價宮頸癌疫苗接種資質(zhì)的醫(yī)療機構僅有博鰲超級醫(yī)院和睦家疫苗中心，自2018年4月28日以來，共開展18521針的接種服務，有4348名客戶完成半年三針接種。值得注意的是，博鰲銀豐醫(yī)院的九價宮頸癌疫苗接種業(yè)務早已從2018年1月開始，而2018年4月28日，國家藥品監(jiān)督管理局才出具有條件批準用于九價宮頸癌疫苗上市的批文。

對于上述事件中已接種來源不明疫苗的消費者，海南相關政府部門表示將聽取他們的意見，維護他們的合法權益，而醫(yī)院方則仍未作出回應。此外，接種了來源不明疫苗的消費者在身體上是否出現(xiàn)不良反應，《投資者網(wǎng)》嘗試聯(lián)系微博爆料網(wǎng)友與海南衛(wèi)健委，截至發(fā)稿，未收到相關回應?！锻顿Y者網(wǎng)》在爆料微博找到網(wǎng)友的相關描述：“本人注射完第一針后全身無力昏睡一整天，注射完第二三針后也出現(xiàn)胳膊腫脹，全身無力的情況。”無獨有偶，香港大公報于4月29日發(fā)布報道稱，香港某診所醫(yī)生以正版美國默沙東藥廠九價HPV疫苗為名招攬內(nèi)地顧客，在注射過程中，將正版疫苗替換成來歷不明的疫苗為客戶接種，而來自浙江的王小姐(化名)在注射“水貨”疫苗后，出現(xiàn)嚴重過敏反應。

《投資者網(wǎng)》此前報道，九價HPV疫苗在國內(nèi)上市以來，“一針難求”的現(xiàn)象始終存在。由于目前九價HPV疫苗在內(nèi)地市場普遍缺貨及對注射年齡的限制，近期有接種疫苗需求的女性大多選擇通過相關中介預約前往香港進行疫苗注射，打針費用在7000-8000港元左右，而這還不包括來回路費和其他費用。

違反成本低廉?

天眼查信息顯示，博鰲銀豐醫(yī)院為銀豐生物集團有限公司(以下簡稱“銀豐生物”)旗下全資子公司，是銀豐生物在醫(yī)療領域投資管理的國際化醫(yī)院。銀豐生物則隸屬于銀豐集團，主導生物工程板塊工作，從事人體細胞、組織、器官存儲、細胞基礎技術研究和臨床應用等高新技術開發(fā)，注冊資金為1億元。

值得注意的是，博鰲銀豐醫(yī)院位于海南省瓊海市博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)。公開資料顯示，2013年2月28日，國務院批復設立海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)，并給予9項支持政策，計劃力爭用10年左右的時間，將博鰲樂城先行區(qū)打造成世界一流的醫(yī)療旅游目的地、高端醫(yī)療產(chǎn)業(yè)集聚地和健康領域國際交流平臺。?

業(yè)內(nèi)人士稱，有了政策支持后，眾多營利性機構紛紛設立，在原有盈利難的情況下更是加大了競爭壓力，為了增收盈利，部分醫(yī)療機構鋌而走險進行違規(guī)行為。

4月28日，博鰲銀豐醫(yī)院發(fā)布聲明稱，上述事件是其原合作方青島美泊門集團有限公司(以下簡稱“美泊門”，醫(yī)院方已于2018年7月與其解除合作)擅自接種來源不明疫苗所為，目前涉事美泊門相關人員已被依法刑拘，醫(yī)院方無人涉嫌刑事犯罪。

博鰲銀豐醫(yī)院此番聲明引起此前爆料網(wǎng)友的不滿，網(wǎng)友表示，博鰲銀豐醫(yī)院這是在將責任推卸給美泊門，聲稱美泊門在“欺瞞醫(yī)院”的情況下給消費者接種疫苗，但實際上，“在接種疫苗時是從博鰲銀豐醫(yī)院的大門進入的，所開具的收據(jù)也是蓋著博鰲銀豐醫(yī)院的收款專用章。”

據(jù)此前報道，“銀豐醫(yī)院方面曾向消費者表示，醫(yī)院于3月18日接到藥監(jiān)部門通知，該醫(yī)院存在未經(jīng)許可開展疫苗注射活動，其后醫(yī)院才知曉該事項，進而停止疫苗注射活動”，《投資者網(wǎng)》就此說法向博鰲銀豐醫(yī)院求證，截至發(fā)稿，對方未予以置評。

與此同時，網(wǎng)友對“8000元罰款”亦表示“違法成本太低”。

九價HPV疫苗屬于二類疫苗，其銷售價格由疫苗廠家根據(jù)市場競爭情況和綜合成本及合理利潤原則自主定價。按照目前招標情況，在廣州、武漢、北京和云南完成3劑接種的價格均在4000元以內(nèi)。而在爆料微博中，網(wǎng)友表示在博鰲銀豐醫(yī)院接種3劑九價HPV疫苗的費用為9000元。據(jù)官方通報，在此次博鰲銀豐醫(yī)院涉嫌非法開展九價HPV疫苗接種事件中，共有38人接種，每人收費9000元。

海南官方在通告中表示，銀豐醫(yī)院出借醫(yī)療美容科給美伯門公司開展“醫(yī)療美容”等診療活動的行為，違反了《醫(yī)療機構管理條例》第二十三條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療機構管理條例》第四十六條的規(guī)定：由衛(wèi)生行政部門沒收非法所得，并可以處以5000元以下的罰款;情節(jié)嚴重的，吊銷其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》。銀豐醫(yī)院超范圍執(zhí)業(yè)，違反了《醫(yī)療機構管理條例》第二十七條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療機構管理條例實施細則》第八十條第二款第一項的規(guī)定：超出登記的診療科目范圍的診療活動累計收入在三千元以上，處以三千元罰款，并吊銷《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》。此外，海南官方稱，對銀豐醫(yī)院涉嫌使用的假疫苗，藥品監(jiān)管部門將進一步查清違法事實，查實后依照《藥品管理法》給予頂格罰款;對構成犯罪的，將移交公安部門追究刑事責任。

長生生物疫苗事件還歷歷在目，而如今，九價HPV疫苗也被曝出“造假”。2018年7月15日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通告指出，長春長生生物科技有限公司(以下簡稱“長生生物”)凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)存在記錄造假等行為。這是*ST長生自2017年11月份被發(fā)現(xiàn)百白破疫苗效價指標不符合規(guī)定后不到一年，再曝疫苗質(zhì)量問題，目前長生生物因觸及重大違法強制退市條款已被暫停上市。長生疫苗事件催促著藥品溯源體系的建立與完善。

中國國家藥品監(jiān)督管理局28日晚發(fā)布消息稱，為推動藥品信息化追溯體系建設，國家藥監(jiān)局組織編制了《藥品信息化追溯體系建設導則》和《藥品追溯碼編碼要求》兩項信息化標準，自發(fā)布之日起實施。