國產(chǎn)PD-1上市申請國內(nèi)首次被拒嘉和核心產(chǎn)品改變

2023-06-13 17:20:21 編輯：屈愛嘉來源：

導(dǎo)讀 6月12日，嘉和生物在港交發(fā)布公告聲稱：杰諾單抗用于治療復(fù)發(fā)和難治性外周體細胞淋巴瘤的新藥上市申請并未獲得批準。據(jù)目前所公開報道的資...

6月12日，嘉和生物在港交發(fā)布公告聲稱：杰諾單抗用于治療復(fù)發(fā)和難治性外周體細胞淋巴瘤的新藥上市申請并未獲得批準。

據(jù)目前所公開報道的資料來看，該藥物是國內(nèi)首次被拒批的國產(chǎn)pd-1。據(jù)了解，目前外周T淋巴細胞瘤超過20種亞型，各種亞型的發(fā)病機制較為復(fù)雜，還有部分亞型發(fā)病機制尚未明確。目前全球還尚未擁有任何的pd-1產(chǎn)品，可用于該疾病的治療，因此國家藥監(jiān)局，藥審中心對于可治療相關(guān)適應(yīng)癥的藥物審批就變得更加謹慎。

而且該款藥物早已不是嘉和公司的核心產(chǎn)品，從2022年開始，嘉和的核心產(chǎn)品就已變成了 GB491、GB261和GB263t，這三個核心成產(chǎn)品的研制非常順利，但pd-1的競爭局面早已出現(xiàn)內(nèi)卷，此次嘉和生物審批被拒，也給更多想要的推進Pd-1創(chuàng)新藥企發(fā)送的提醒。

標簽： PD-1，上市申請拒絕